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质量检验与合规

来料质检 / 过程检验 / 成品放行 / OOS / 偏差 / CAPA / NMPA 法规

📑 目录

1. 模块总览

核心数据模型

实体	说明
`QualityPoint`	质量标准/触发规则 — 按产品/工作中心/工序三级匹配，定义检验项目、抽检频率、触发时机
`QualityCheck`	质检记录 — 含完整 OOS 处理链（4级升级：检验员→QC主管→QA经理→质量受权人）
`QualityPointLine`	检测项目行 — 检验指标/规格/单位/上下限
`QualityAlert`	偏差记录 — 偏差类型/等级/来源，含根因分析/纠正预防/CAPA链接
`CapaRecord`	纠正预防措施 — 关联偏差的 CAPA 闭环跟踪
`CustomerComplaint`	客户投诉 — 投诉编号/严重度/调查结论
`OosResolution`	OOS 超标处理 — 检验超标的分级处理流程
`AqlSamplingPlan`	AQL 抽样方案 — MIL-STD-1916 / GB/T 2828
`RepairOrder / ScrapOrder`	返工单 / 报废单 — 质检不合格品的处理链路
`NmpaRegulatory`	NMPA 法规 — 产品注册/备案信息

2. 质量检验流程

来料 IQC → 过程 IPQC → 半成品检验 → 成品 FQC → QA 放行
   │              │              │            │
   └─ AQL抽样 ────┴─ 触发规则 ───┴─ OOS处理 ──┴─ COA证书

不合格品处理: 让步接收 / 返工 / 报废
偏差流程: 发现 → 调查 → CAPA → 审核 → 批准 → 关闭

3. 页面导航

质检标准配置

路由：/quality/tags

质量标准：适用产品/工作中心/工序
检测项目：规格/单位/上下限
触发规则：每批/固定间隔/操作后
抽检频率：AQL抽样方案

角色：质量工程师

检验记录

路由：/quality/inspections

来料/过程/半成品/成品检验
取样→检验→结论→复核
OOS自动升级处理
关联工序工单与批号

角色：检验员、QC主管

偏差管理

路由：/quality/deviations

偏差类型：工艺/设备/环境/物料
根因分析+纠正预防
CAPA关联与闭环
审核→批准→关闭流程

角色：QA、生产主管

CAPA管理

路由：/quality/capa

纠正措施+预防措施
来源：偏差/投诉/审计
完成时限+效果验证
趋势分析

角色：QA经理

客户投诉

路由：/quality/complaints

投诉编号/客户/产品/批号
严重度分级
调查结论+处理措施

角色：客服、QA

COA证书

路由：/quality/coa

分析证书生成
产品/批号/检验项/判定
签名确认
打印导出

角色：QA、质量受权人

稳定性测试

路由：/quality/stability

长期/加速/影响因素
测试计划+时间点记录
pH/粘度/外观/微生物
趋势图表

角色：研发、QA

4. OOS 超标处理流程

阶段	责任人	动作
1. 发现	检验员	记录超标值，标记 OOS
2. 调查	QC 主管	实验室调查（仪器/方法/人员）
3. 升级	QA 经理	全面调查（生产/取样/环境）
4. 最终裁决	质量受权人	放行 / 报废 / 返工 / 降级 / 让步

BlazorFactory MES | 版本 1.0